La Commission européenne a accordé le 25 septembre une autorisation de mise sur le marché pour le Kisunla (donanemab) du laboratoire Eli Lilly, un médicament destiné au traitement des troubles cognitifs légers, y compris la démence légère aux premiers stades de la maladie d'Alzheimer. C'est le deuxième traitement autorisé en Europe dans cette indication, après Leqembi (lecanemab) de Biogen et Eisai e novembre 2024.

Kisunla peut contribuer à ralentir la progression des troubles cognitifs et fonctionnels associés à la maladie d'Alzheimer chez certains patients. L'autorisation repose sur l'avis du 24 juillet 2025 de l'Agence européenne du médicament (EMA) qui après un refus initial (comme le Leqembi) a conclu que les bénéfices de ce traitement l'emportaient sur les risques pour une population spécifique de patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce.

La décision d'autorisation fixe des conditions strictes d'utilisation de Kisunla, car il n'est jugé approprié que pour les patients présentant une prédisposition génétique particulière. Des mesures claires de gestion des risques, telles que des exigences en matière de suivi et d'étiquetage, sont également prévues.

Cette autorisation laisse désormais le champ libre aux États de l'UE en matière de remboursement. Pour rappel, en France, la Haute autorité de santé vient de se prononcer contre une procédure accélérée du remboursement du Leqembi, il faudra donc encore attendre.