Un arrêté du 27 février 2017, publié au Journal officiel du 7 mars 2017, met en oeuvre le traitement automatisé de données à caractère personnel dénommé "portail de signalement des événements sanitaires indésirables".

Ce fichier a pour finalités :

- de promouvoir et recueillir le signalement d'événements sanitaires indésirables en mettant à la disposition du public et des professionnels un service d'information sur les vigilances, les déclarations et de manière générale sur la veille et la sécurité sanitaire ;

- d'orienter le public, les professionnels de santé, les professionnels des secteurs sanitaire et médico-social ainsi que les industriels et autres professionnels vers le formulaire permettant de déclarer l'événement sanitaire indésirable constaté ou vers le formulaire destiné à recueillir les déclarations d'événements sanitaires indésirables ne figurant pas sur cette liste et relevant de la compétence des agences régionales de santé ;

- de transmettre les signalements ainsi déclarés aux professionnels chargés de leur traitement ou évaluation ;

- d'assurer l'information des déclarants sur le traitement de leur déclaration et, s'il s'agit de professionnels de santé, de mettre à leur disposition un espace personnel comprenant un historique de leurs déclarations.

Cet arrêté précise les données contenues dans les formulaires de déclaration des événements sanitaires indésirables et comprenant notamment :

- des données relatives à l'identification de la personne sujet du signalement de l'événement sanitaire indésirable ;

- des données relatives à l'identification des déclarants ;

- des données contenues dans les espaces personnels des utilisateurs (identification des déclarants, historique des déclarations effectuées, identification du professionnel chargé du traitement ou de l'évaluation de l'événement) ;

- des données relatives à l'identification des gestionnaires de compte et administrateurs

Un second arrêté du 27 février 2017, publié au même Journal officiel, fixe la liste des catégories d'événements sanitaires indésirables pour lesquels la déclaration ou le signalement peut s'effectuer au moyen du portail de signalement des événements sanitaires indésirables.