L'action de l'Union européenne a démarré en juin 2020 avec un double objectif : accélérer le développement des vaccins et s'assurer de leur accessibilité dès que possible à tous les citoyens européens.

L'essentiel de l'action a consisté à négocier des contrats avec l'industrie pharmaceutique pour augmenter la chance de réussite des développements de vaccins.

6 laboratoires ont été sélectionnés après un appel à candidatures représentant une préréservation de 2 milliards de doses (1,3 milliards de doses commandées de manière ferme, un peu moins de 700 millions de doses sont en option). Ces doses seront livrées dès réception de l'Autorisation de Mise sur le Marché.

Le détail des accords

Les négociations ont été menées par une équipe de la commission européenne soutenue par les représentants des États membres. Ces contrats fixent le prix, le timing et les modalités d'achat et de livraison.

L'Union Européenne, avec le budget européen, verse une somme en échange de cette réservation pour financer la finalisation des essais cliniques, le développement des chaines de production du vaccin, l'achat de matières premières nécessaires à la production du vaccin. Cela permet d'accélérer la production et le développement du candidat vaccin.

Quand l'AMM est délivrée, chaque pays européen achète le nombre de doses auxquels il a droit dans le contrat.

Pour la France, cela représente 15% des doses totales, 30 millions de doses. Chaque État membre paye directement ses doses au laboratoire.

L'intérêt de cette négociation est de bénéficier d'un pouvoir de négociation du fait du nombre d'états représentés (27) tant sur le prix que sur les conditions d'accès et la disponibilité. Cela permet également d'éviter que chaque pays mène une course individuelle et se fasse concurrence sur le prix et les conditions d'accès.

Un meilleur contrôle sur les vaccins

Cette action permet également de garantir que les vaccins sont produits en Europe, d'avoir un meilleur contrôle sur les quantités et les conditions de production

L'idée n'est pas de mettre en place une stratégie 100% européenne, mais de bénéficier d(un vaccin disponible pour l'ensemble de la population mondiale, c'est-à-dire à la fois pour les pays tiers et que pour l'Europe. Les doses achetées peuvent en cas de surplus être revendues ou données aux pays tiers.

La procédure d'autorisation

La commission européenne explique avoir utilisé dans le cadre de cette pandémie,  le même cadre législatif que pour les autres vaccins. « On a gardé la même exigence, explique un porte-parole. On a juste cherché à voir où il était possible d'accélérer les procédures pour répondre à l'urgence. »

Il existe 3 types d'autorisations de mise sur le marché : l'AMM temporaire d'urgence, délivrée pour un temps court; l'AMM conditionnelle et L'AMM classique qui concerne surtout les vaccins car le temps de développement est long, plutôt de 10 à 15 ans.

L'Union a ici choisi l'AMM conditionnelle. L'UE va délivrer une AMM au producteur avec des conditions contraignantes à réaliser au long cours.

Le vaccin va donc être mis sur le marché, avec le même standard de ratio bénéfices risques que pour les autres médicaments. En revanche, le développeur du vaccin est autorisé à donner un petit peu moins d'infos que les AMM traditionnelles. Ici cela concerne la durée de l'immunité car le temps d'évaluation est trop court mais les analyses doivent être faites. La délivrance d'une AMM déclenche des éléments juridiques de contrôle. Le producteur doit avoir mettre en place des process définis et contrôlables.

Garantir la confiance des patients

L'agence européenne du médicament évalue la qualité (mode de production, composants du vaccin...), la sécurité (effets secondaires, risques...) et l'efficacité du vaccin.

L'AEM émet son avis scientifique, qui est envoyé à la commission européenne qui accorde ou non l'AMM, déclenchant sa commercialisation. Chaque pays européen décide alors de sa diffusion. « Dans le timing, on a essayé d'accélérer toutes les procédures au maximum, comme de mener plusieurs phases simultanément », rappelle l'expert. « Mais pour la pharmacovigilance, il faut s'assurer de récupérer les informations dont on a encore besoin et évaluer les effets sur une population plus large que celle des essais cliniques. »

La mise en oeuvre de la vaccination

Il s'agit d'une compétence nationale mais les États européens ont décidé de beaucoup échanger. Plusieurs questions sont encore en suspens comme le choix des populations cibles, le suivi des personnes vaccinées et la création d'un éventuel « passeport » de vaccination.

Aujourd'hui l'UE prépare cette vaccination et vérifie que tous les États possèdent le matériel nécessaire pour la réaliser (aiguilles...). L'UE est en train de créer des réserves européennes. Car cette vaccination représente un enjeu scientifique et un enjeu de confiance des citoyens. La défiance vaccinale est forte, surtout en France. Il est donc essentiel de rappeler qu'on a conservé le même cadre et les mêmes exigences juridiques et scientifiques que pour tous médicaments, afin de lutter contre la désinformation autour des vaccins.