Des prothèses de hanche aux pansements adhésifs en passant par les lits médicalisés, le marché de l'UE compte plus de 500 ?000 types de dispositifs médicaux, tous couverts par le règlement de 2017 relatif aux dispositifs médicaux produits en Europe devant initialement être recertifiés avant le 26 mai 2024.
Mais le report de l'application de ce délai a été définitivement adopté le 7 mars par le Conseil de l'Union européenne (UE).
Sous certaines conditions, les fabricants de dispositifs médicaux auront désormais jusqu'au 31 décembre 2027 pour satisfaire aux exigences légales en ce qui concerne les dispositifs présentant un risque plus élevé et jusqu'au 31 décembre 2028 en ce qui concerne les dispositifs à faible et à moyen risque. La prolongation de la période de transition sera accordée sous certaines conditions.
Par ailleurs la règle de la date de « vente limite » après laquelle les dispositifs qui sont déjà sur le marché mais pas encore chez l'utilisateur final devraient être retirés du marché a été supprimée ce qui réduit également le risque de pénurie.
Points clés
| Type de dispositif | Ancien délai | Nouveau délai |
|---|---|---|
| Dispositifs à risque élevé | 26 mai 2024 | 31 décembre 2027 |
| Dispositifs à faible et moyen risque | 26 mai 2024 | 31 décembre 2028 |
| Nombre de dispositifs couverts | Plus de 500 000 types en Europe | |
| Décision adoptée le | 7 mars 2024 | |
