La législation européenne concernant les dispositifs médicaux a été revue en 2017 avec le règlement européen (UE) 2017/745, adopté par le Parlement européen et le Conseil de l'Union européenne.
En application de l'habilitation donnée par la loi bioéthique du 2 août 2021, une Ordonnance du 20 avril adapte donc le droit français et le code de la santé publique aux règles européennes.
Elles améliorent les exigences en matière de sécurité et d'efficacité des dispositifs médicaux, la traçabilité de ces dispositifs ainsi que la transparence du système et la coordination européenne. En plus des dispositifs médicaux, le règlement s'applique également à certains produits qui ne sont pas destinés à un usage médical, comme par exemple les lentilles de contact non correctrices, les produits de comblement des rides ou les appareils à visée amincissante.
Cette ordonnance est le fruit d'un travail associant étroitement les services du ministère des Solidarités et de la Santé, les services en charge de la concurrence et de la consommation du ministère de l'Économie, des Finances et de la Relance, et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et a fait l'objet d'une large consultation des parties prenantes. Le travail va se poursuivre dans les prochaines semaines à l'occasion de la préparation des textes réglementaires d'application.
Points clés
| Élément | Détail |
|---|---|
| Règlement européen de référence | UE 2017/745 (Parlement et Conseil) |
| Habilitation législative | Loi bioéthique du 2 août 2021 |
| Date de publication | 20 avril 2022 |
| Axes d'amélioration | Sécurité, efficacité, traçabilité, transparence |
| Produits inclus | Dispositifs médicaux et produits connexes (lentilles, comblements, appareils amincissants) |
