Le 25 juillet, l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait refusé la commercialisation en Europe du Leqembi (lecanemab) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce - « un coup dur pour les personnes malades et leurs familles qui espéraient bénéficier de ce traitement innovant », avait réagi France Alzheimer.
« Un réexamen a permis de conclure que les bénéfices l'emportent sur les risques dans une population restreinte de patients », explique l'Agence. Elle a finalement autorisé le Leqembi le 14 novembre mais avec des restrictions en raison du risque d'effets secondaires graves, dont des saignements potentiels dans le cerveau. Ne seront donc éligibles au traitement que les patients présentant une seule ou aucune copie du gène ApoE4, connu pour causer des lésions cérébrovasculaires (oedèmes ou hémorragies), appelées anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (ARIA). De même, il n'est pas destiné aux personnes sous anticoagulants susceptibles de faire un AVC.
Cet avis positif n'est qu'une étape vers l'accès des patients au médicament. Il sera désormais transmis à la Commission européenne en vue de l'adoption d'une autorisation de mise sur le marché à l'échelle de l'Union européenne. Puis les décisions relatives à la tarification et au remboursement seront prises au niveau de chaque État membre.
Points clés
| Événement | Date | Décision |
|---|---|---|
| Premier avis de l'EMA | 25 juillet | Refus de commercialisation |
| Réexamen par l'EMA | 14 novembre | Autorisation conditionnelle |
| Critère d'éligibilité | - | 0 ou 1 copie du gène ApoE4 |
| Population exclue | - | Patients sous anticoagulants |
